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FAQ zu Isopropanol 70 Biocide

  1. Warum ist auf dem Produkt-Etikett keine Meldenummer N-XXXXX ausgewiesen? Wie erhalte ich stattdessen einen Nachweis über die Verkehrsfähigkeit / Zulassung des Desinfektionsmittels?

    Aufgrund der komplexen Rechtslage kommt es seit der EU-Genehmigung von Isopropanol als Biozid-Wirkstoff bezüglich der Meldenummer (N-XXXXX) als Nachweis der Verkehrsfähigkeit oft zu Missverständnissen. Richtig ist:
    Mit der EU-Genehmigung von Isopropanol als Biozid-Wirkstoff zum 1.7.2016 ist die deutsche Meldeverordnung für diesen Wirkstoff außer Kraft gesetzt (§ 6 ChemBiozidMeldeV i. V. m. § 28 Abs. 11 Satz 1 ChemG). Das bedeutet: Die Meldenummer (N-XXXXX) nach der deutschen Meldeverordnung (ChemBiozidMeldeV) gilt nicht mehr als Nachweis der Verkehrsfähigkeit, die Angabe der Meldenummer auf den Produkten bzw. Etiketten ist demnach nicht mehr erforderlich!

    Als Nachweis der Verkehrsfähigkeit von Isopropanol-Wassergemischen zu Desinfektionszwecken gilt zurzeit die durch das zuständige Bundesinstitut für Arbeitsschutz und Arbeitsmedizin (BAuA) veröffentlichte Liste „Biozidprodukte im Entscheidungsverfahren. Dort sind alle Produkte aufgeführt, die durch ein Biozidprodukt-Dossier unterstützt sind und im Rahmen der Übergangsregelungen hergestellt und vermarktet werden dürfen.* Die Liste „Biozidprodukte im Entscheidungsverfahren“ wird regelmäßig aktualisiert und ist unter folgendem Link einsehbar:
    https://www.baua.de/DE/Themen/Anwendungssichere-Chemikalien-und-Produkte/Chemikalienrecht/Biozide/pdf/Biozidprodukte-im-Entscheidungsverfahren.pdf?__blob=publicationFile&v=4

    *Das Etikett des Hände- und Flächendesinfektionsmittels „Isopropanol 70 Biocide“ der Firma Karl-Josef Kost Alkohole & Produkte aus Alkohol KG enthält (soweit wie bisher möglich) bereits die in der EU-Verordnung Nr. 528/2012 geforderten Angaben und Informationen.
    Erst wenn die Evaluierung des Biozidprodukt-Dossiers abgeschlossen und die Zulassung erteilt ist, wird eine neue Zulassungsnummer gem. der EU-Verordnung 528/2012 vergeben, die ab dann als Nachweis der Verkehrsfähigkeit gilt und auf den Produkt-Etiketten auszuweisen ist.

  2. Gibt es Analysenzertifikate / Prüfprotokolle / Werkszeugnisse als Nachweis der Erfüllung der Spezifikation und Qualitätsanforderungen des Desinfektionsmittels?
    Die Erfüllung der Spezifikation und Qualitätsanforderungen des fertigen Isopropanol-Wasser-Gemisches „Isopropanol 70 Biocide“ wird für jede Charge durch die Qualitätskontrolle der Fa. Karl-Josef Kost Alkohole & Produkte aus Alkohol KG festgestellt und in einem Analysenzertifikat dokumentiert. Geprüft und im Werkszeugnis ausgewiesen werden die physikalisch-chemischen Kenngrößen
    Brechungsindex als Indikator für die Reinheit sowie die relative Dichte für den %-Gehalt.
    Darüber hinaus wird die pharmazeutische Qualität des Wirkstoffs Isopropanol gemäß den Vorgaben des Europäischen Arzneibuches PharmEur von einem unabhängigen Prüflabor festgestellt und zertifiziert. Beide Dokumente erhalten Sie auf Anfrage!

  3. In den Produktinformationen heißt es, dass das Umfüllen des Desinfektionsmittels ggf. schon als Herstellung gilt und damit zulassungspflichtig gem. der Biozid-Verordnung ist. Die Fa. Kost Alkohole & Produkte aus Alkohol KG bietet aber auch 5-, 10-, 20-, 25- ,30-, 200-, 1000- Liter-Gebinde zum Nachfüllen an. Wie passt das zusammen?

    Der Begriff „Umfüllen bezieht sich in diesem Kontext auf das Umfüllen des Desinfektionsmittels in Gebinde, die nicht von der Fa. Kost Alkohole & Produkte aus Alkohol KG stammen. Dieses Umfüllen ist unzulässig, da sich das Produktdossier sowie die Wirksamkeitsstudien und damit auch die Verkehrsfähigkeit nicht nur auf das Isopropanol-Wasser-Gemisch beziehen, sondern gleichermaßen auch auf die Gebinde und Etiketten der Fa. Kost Alkohole & Produkte aus Alkohol KG.
    Nachfüllen bedeutet, dass von der Fa. Kost gelieferte 0,5- sowie 1-Liter-Flaschen mit Nachfüllgebinden der Fa. Kost wieder aufgefüllt werden dürfen.
    Beim Nachfüllen ist jedoch einerseits zu beachten, dass die Chargenbezeichnung, die Angaben zur Mindesthaltbarkeit und ggf. weitere Informationen auf den Etiketten der 0,5 sowie 1-Liter-Flaschen nicht mehr mit der Chargenbezeichnung, den Angaben zur Mindesthaltbarkeit und ggf. weiteren Informationen des Nachfüllgebindes übereinstimmen.
    Desweiteren gilt es insbesondere im Gesundheitswesen und im Nahrungsmittelbereich zu beachten, dass das Desinfektionsmittel durch das Nachfüllen in verunreinigte Behälter in der Wirkung eingeschränkt werden kann, sodass in diesem Fall die Gewährleistung/Garantie sowie die rechtliche Verantwortung durch die Fa. Kost Alkohole & Produkte aus Alkohol KG ausgeschlossen wird.
    Weitere Informationen zum Nachfüllen von Desinfektionsmitteln finden Sie z. B. unter
    http://www.brennpunkt-hygiene.de/2014/07/umfuellen-von-haendedesinfektionsmittel/

  4. Warum wird das Desinfektionsmittel der Fa. Kost Alkohole & Produkte aus Alkohole KG nicht in der Desinfektionsmittel-Liste des VAH (Verbund für Angewandte Hygiene e. V.) und in der RKI-Liste (Vom Robert Koch-Institut geprüften und anerkannten Desinfektionsmittel und –verfahren) aufgeführt?
    Die bakterizide, levurozide und beschränkt viruzide Wirksamkeit des Desinfektionsmittels „Isopropanol 70 Biocide“ der Fa. Kost Alkohole & Produkte aus Alkohole KG wurde für das Biozidprodukt-Dossier in EN-Wirksamkeitsstudien rechtssicher nachgewiesen und bestätigt.
    Durch das kostenintensive Biozidprodukt-Dossier als Voraussetzung für die Verkehrsfähigkeit von Isopropanol-Wasser-Gemischen zu Desinfektionszwecken werden die durchschnittlichen Marktpreise für diese Desinfektionsmittel voraussichtlich weiter steigen. Die Gutachten zur Aufnahme in die VAH- und RKI-Liste, die größtenteils mit den durchgeführten EN-Wirksamkeitsstudien übereinstimmen, sind mit weiteren hohen Kosten verbunden und müssten zusätzlich im Produkt-Preis einkalkuliert werden.

    Da die Wirksamkeit von „Isopropanol 70 Biocide“ im Biozidprodukt-Dossier bereits rechtssicher nachgewiesen ist, verzichtet die Fa. Kost Alkohole & Produkte aus Alkohole KG zunächst auf die VAH- und RKI-Listung, um den Kunden eine qualitativ hochwertiges, aber kostengünstiges Desinfektionsmittel anbieten zu können.