Isopropanol 70 Biocide zur Desinfektion

Hände- und Flächendesinfektionsmittel – wirkt bakterizid, levurozid, beschränkt viruzid

Allgemeine Information

Durch die neue EU-Biozid-Verordnung haben sich einige Änderungen ergeben:

Seit dem 1. Januar 2017 dürfen Isopropanol-Wasser-Gemische zur Flächendesinfektion nur noch hergestellt und vermarktet werden, wenn bereits vor dem 1. Juli 2015 ein kosten- und bürokratieintensiver Antrag auf Zulassung als Biozidprodukt gestellt wurde (EU-Verordnung 512/2012, Link zum PDF: http://eur-lex.europa.eu/legal-content/DE/TXT/PDF/?uri=OJ:L:2012:167:FULL&from=DE). Die EU-Verordnung betrifft auch Apotheken und andere Hersteller, da die Vorschriften schon für die Herstellung von Kleinstmengen für den Eigen- sowie Fremdbedarf gelten. Als Herstellung gilt auch schon das Umfüllen von größeren in kleinere Gebinde.

Zudem hat die EU entschieden, dass Isopropanol-Wasser-Gemische für die Handdesinfektion – einschließlich der chirurgischen Handdesinfektion – zukünftig nicht mehr als Arzneimittel, sondern ebenfalls als Biozidprodukte gelten (EU-Beschluss 2016/904, Link zum PDF: http://eur-lex.europa.eu/legal-content/DE/TXT/PDF/?uri=CELEX:32016D0904&from=DE). So wird für Apotheken auch die Herstellung und Vermarktung von Isopropanol-Wasser-Gemischen für die Handdesinfektion per Standardzulassung bald nicht mehr möglich sein.

Die Meldenummer bei der BAuA lautet N-103210.

Produktinformation Isopropanol 70 Biocide

Das Produkt wirkt bakterizid, levurozid und beschränkt viruzid. Es wurden folgende EN-Wirksamkeitsstudien für das Produkt durchgeführt:

EN-Wirksamkeitsstudie	Wirksam gegen folgende Mikroorganismen
EN 1276	Bakterien
EN 1500	Bakterien
EN 1650	Hefepilze
EN 13624	Hefepilze
EN 13697	Bakterien & Hefepilze
EN 13727	Bakterien
EN 14348	Mykobakterien
EN 14476	Rota-, Influenza-, Adeno-, Vaccinia-, Norovirus

Isopropanol 70 Biocide besteht aus 700 g Isopropanol und 300 g demineralisiertem Wasser je 1000 g Produkt. Die Wirkstoff-Qualität des von uns eingesetzten Isopropanols entspricht den Vorgaben des Europäischen Arzneibuches PharmEur in der jeweils gültigen Ausgabe. Unser Produkt umfasst folgende Anwendungsgebiete im Bereich Desinfektion (gem. Anhang V der EU-Verordnung 528/2012, Hauptgruppe 1 „Desinfektionsmittel“):

Produktart 1: Bei den Produkten dieser Produktart handelt es sich um Biozidprodukte, die für die menschliche Hygiene verwendet und hauptsächlich zum Zwecke der Hautdesinfektion auf die menschliche Haut aufgetragen werden oder damit in Berührung kommen.
Anwendungsbereiche	Private, öffentliche und industrielle Bereiche sowie Bereiche für professionelle Anwendung. Innenbereiche
Verwenderkategorien	Geschulte/nicht geschulte professionelle Anwender und Endverbraucher
Produktart 2: Produkte zur Desinfektion von Oberflächen, Stoffen, Einrichtungen und Möbeln, die nicht für eine direkte Berührung mit Lebens- oder Futtermitteln verwendet werden.
Anwendungsbereiche	Einsatz in privaten, öffentlichen und industriellen Bereichen, im Gesundheitswesen sowie in Bereichen für professionelle Anwendung (Innenbereiche)
Verwenderkategorien	Industrieller Einsatz, geschulte/nicht geschulte professionelle Anwender und Endverbraucher
Produktart 4: Verwendung im Nahrungsmittelsektor oder in der Nahrungsmittelverarbeitung (einschließlich Bereiche mit Nahrungsmittelkontakt)
Anwendungsbereiche	Verwendung im Nahrungsmittelsektor oder in der Nahrungsmittelverarbeitung
Verwenderkategorien	Industrieller Einsatz, nur geschulte/nicht geschulte professionelle Anwender
Gegenanzeigen:
Nicht zur Desinfektion offener Wunden geeignet.
Nicht für den Einsatz in chirurgischen Einrichtungen geeignet.
Nicht zur Desinfektion von medizinischen Geräten geeignet.

Verpackungen

Karton à 8 × 500 ml-HDPE-Rechteck-Flaschen mit weißem Klappscharnierverschluss mit Dosieröffnung (PZN 13242609) Karton à 28 × 500 ml-HDPE-Rechteck-Flaschen mit weißem Klappscharnierverschluss mit Dosieröffnung (PZN 13242609) Karton à 6 × 1000 ml-HDPE-Rechteck-Flaschen mit weißem Klappscharnierverschluss mit Dosieröffnung (PZN 13242590) Karton à 12 × 1000 ml-HDPE-Rechteck-Flaschen mit weißem Klappscharnierverschluss mit Dosieröffnung (PZN 13242590) Karton à 25 × 1000 ml-HDPE-Rechteck-Flaschen mit weißem Klappscharnierverschluss mit Dosieröffnung (PZN 13242590) Alternativ: - mit weißem Schraubverschluss mit Spritzeinsatz - mit rotem Schraubverschluss ohne Spritzeinsatz - mit weißem kindersicherem Verschluss mit oder ohne Spritzeinsatz
Karton à 6 × 1000 ml-HDPE-Achteck-Flaschen mit weißem Klappscharnierverschluss mit Dosieröffnung (PZN 13242590) Karton à 12 × 1000 ml-HDPE-Achteck-Flaschen mit weißem Klappscharnierverschluss mit Dosieröffnung (PZN 13242590) Karton à 25 × 1000 ml-HDPE-Achteck-Flaschen mit weißem Klappscharnierverschluss mit Dosieröffnung (PZN 13242590) Alternativ: mit weißem Schraubverschluss mit Spritzeinsatz mit rotem Schraubverschluss ohne Spritzeinsatz mit weißem kindersicherem Verschluss mit oder ohne Spritzeinsatz
Zubehör: Dosierpumpe (wiederverwendbar, wird aus Sicherheitsgründen nicht montiert, sondern separat geliefert)
Zubehör: - Sprühpistole (wiederverwendbar, wird aus Sicherheitsgründen nicht montiert, sondern separat geliefert)
Zubehör: Dosierhahn (wiederverwendbar) Ringschlüssel zum Öffnen (wiederverwendbar)
Karton à 1 × 5 l-HDPE-Kanister (PZN 13242584) Karton à 2 × 5 l-HDPE-Kanister (PZN 13242584) Karton à 3 × 5 l-HDPE-Kanister (PZN 13242584) Karton à 4 × 5 l-HDPE-Kanister (PZN 13242584) Karton à 5 × 5 l-HDPE-Kanister (PZN 13242584) Karton à 6 × 5 l-HDPE-Kanister (PZN 13242584) Euro-Palette à 32/64/96/128 x 5 l-HDPE-Kanister Euro-Palette à 20/40/60 x 10 l-HDPE-Kanister Euro-Palette à 12/24 x 20 l-HDPE-Kanister Euro-Palette à 12/24 x 25 l-HDPE-Kanister Euro-Palette à 8/16 x 30 l-HDPE-Kanister Stahlfass à 200 l Kombinations-IBC à 960 l

Bitte beachten Sie, dass ein Umfüllen laut Biozid-Verordnung schon als Herstellung gilt und somit der Erlaubnis bedarf. Auch aus hygienischen Gründen ist ein Umfüllen kritisch zu betrachten und daher nicht zulässig. Größere Gebinde kommen deshalb nur für Kunden infrage, die das Produkt ohne Umfüllen sofort verwenden.

Einstufung und Kennzeichnung:
Desinfektionsmittel vorsichtig verwenden. Vor Gebrauch stets Etikett und Produktinformationen lesen.
Weitere Informationen können Sie dem Sicherheitsdatenblatt entnehmen.

Einstufung
Gefahrenkategorie:	Flam. Liq. 2; Eye Irrit.; STOT SE3
Gefahrenhinweise:
H225	Flüssigkeit und Dampf, leicht entzündbar.
H319	Verursacht schwere Augenreizung.
H336	Kann Schläfrigkeit und Benommenheit verursachen.

Kennzeichnung
Piktogramme:
GHS07
GHS02
Signalwörter:	Gefahr
Gefahrenhinweise:
H225	Flüssigkeit und Dampf, leicht entzündbar.
H319	Verursacht schwere Augenreizung.
H336	Kann Schläfrigkeit und Benommenheit verursachen.
Sicherheitshinweise	Allgemeines:
P101	Ist ärztlicher Rat erforderlich, Verpackung oder Etikett bereithalten.
P102	Darf nicht in die Hände von Kindern gelangen.
Sicherheitshinweise	Prävention:
P210	Von Hitze/Funken/offener Flamme/heißen Oberflächen fernhalten. Nicht rauchen.
P261	Einatmen von Staub/Rauch/Gas/Nebel/Dampf/Aerosol vermeiden
Sicherheitshinweise	Reaktion:
P305	BEI BERÜHRUNG MIT DEN AUGEN:
P351	Einige Minuten lang behutsam mit Wasser ausspülen.
P338	Eventuell vorhandene Kontaktlinsen nach Möglichkeit entfernen. Weiter ausspülen.
P337	Bei anhaltender Augenreizung:
P313	Ärztlichen Rat einholen/ärztliche Hilfe hinzuziehen.
P312	Bei Unwohlsein GIFTINFORMATIONSZENTRUM oder Arzt anrufen.
Sicherheitshinweise	Entsorgung:
P501	Inhalt/Behälter der Entsorgung gemäß behördlicher Vorschrift zuführen.