FAQ zu Isopropanol 70 Biocide
Stand 23.07.2019

1. Warum ist auf dem Produkt-Etikett keine Meldenummer N-XXXXX ausgewiesen? Wie erhalte ich stattdessen einen Nachweis über die Verkehrsfähigkeit / Zulassung des Desinfektionsmittels?

   Mit der EU-Genehmigung von Isopropanol als Biozid-Wirkstoff zum 1.7.2016 ist die deutsche Meldeverordnung für diesen Wirkstoff außer Kraft gesetzt (§ 6 ChemBiozidMeldeV i. V. m. § 28 Abs. 11 Satz 1 ChemG). Das bedeutet: Die Meldenummer (N-XXXXX) nach der deutschen Meldeverordnung (ChemBiozidMeldeV) gilt nicht mehr als Nachweis der Verkehrsfähigkeit, die Angabe der Meldenummer auf den Produkten bzw. Etiketten ist demnach nicht mehr erforderlich!

   Registrierungsnummer für Isopropanol 70 Biocide erteilt

   Nachdem die zuständige Behörde BAuA es Ende Januar 2022 endlich geschafft hat, ihr Online-Portal zu aktivieren, hat die Karl-Josef Kost Alkohole & Produkte aus Alkohol KG umgehend die Registrierung für das Produkt Isopropanol 70 Biocide durchgeführt.
   Die Registrierungsnummer lautet N-103210.

   
   

   Das Hände- und Flächendesinfektionsmittel „Isopropanol 70 Biocide“ der Firma Kost Alkohole & Produkte aus Alkohol KG finden Sie auf Seite 315  (Stand 29.11.2021).

   UPDATE:

   Ab dem 1. Januar 2022 gilt für Biozide ein neues Meldeverfahren, das in der neuen Biozidrechts-Durchführungsverordnung geregelt ist (ChemBiozidDV). Die Meldung und Aktualisierung von Meldungen wird im Rahmen der ChemBiozidDV künftig auch für Produkte erforderlich, die sich aktuell in Deutschland in einem laufenden Entscheidungsverfahren befinden. Da dieses auf das Hände- und Flächendesinfektionsmittel „Isopropanol 70 Biocide“ der Firma Kost Alkohole & Produkte aus Alkohol KG zutrifft, wird mit Gültigkeit der neuen ChemBiozidDV ab Januar 2022 u. a. auch wieder eine Registriernummer (N-Nummer) auf dem Etikett von „Isopropanol 70 Biocide“ ausgewiesen. Insgesamt bleibt die Konformität von „Isopropanol 70 Biocide“ der Firma Karl-Josef Kost Alkohole & Produkte aus Alkohol KG mit allen Gesetzen und Verordnungen der Bundesrepublik Deutschland und der EU stets gewährleistet.

2. *Das Etikett des Hände- und Flächendesinfektionsmittels „Isopropanol 70 Biocide“ der Firma Karl-Josef Kost Alkohole & Produkte aus Alkohol KG enthält (so weit wie bisher möglich) bereits die in der EU-Verordnung Nr. 528/2012 geforderten Angaben und Informationen.

   Erst wenn die Evaluierung des Biozidprodukt-Dossiers abgeschlossen und die Zulassung erteilt ist, wird eine neue Zulassungsnummer gem. der EU-Verordnung 528/2012 vergeben, die ab dann als Nachweis der Verkehrsfähigkeit gilt und auf den Produkt-Etiketten auszuweisen ist.

3. Gibt es Analysezertifikate / Prüfprotokolle / Werkszeugnisse als Nachweis der Erfüllung der Spezifikation und Qualitätsanforderungen des Desinfektionsmittels?
   Die Erfüllung der Spezifikation und Qualitätsanforderungen des fertigen Isopropanol-Wasser-Gemisches „Isopropanol 70 Biocide“ wird für jede Charge durch die Qualitätskontrolle der Fa. Karl-Josef Kost Alkohole & Produkte aus Alkohol KG festgestellt und in einem Analysezertifikat dokumentiert. Geprüft und im Werkszeugnis ausgewiesen werden die physikalisch-chemischen Kenngrößen
   Brechungsindex als Indikator für die Reinheit sowie die relative Dichte für den %-Gehalt.
   Ferner wird die pharmazeutische Qualität des Wirkstoffs Isopropanol gemäß den Vorgaben des Europäischen Arzneibuches PharmEur von einem unabhängigen Prüflabor festgestellt und zertifiziert. Beide Dokumente erhalten Sie auf Anfrage!

4. In den Produktinformationen heißt es, dass das Umfüllen des Desinfektionsmittels ggf. schon als Herstellung gilt und damit zulassungspflichtig gem. der Biozid-Verordnung ist. Die Fa. Kost Alkohole & Produkte aus Alkohol KG bietet aber auch 5-, 10-, 20-, 25-, 30-, 200-, 1000-Liter-Gebinde zum Nachfüllen an. Wie passt das zusammen?

   Der Begriff „Umfüllen“ bezieht sich in diesem Kontext auf das Umfüllen des Desinfektionsmittels in Gebinde, die nicht von der Fa. Kost Alkohole & Produkte aus Alkohol KG stammen. Dieses Umfüllen ist unzulässig, da sich das Produktdossier sowie die Wirksamkeitsstudien und damit auch die Verkehrsfähigkeit nicht nur auf das Isopropanol-Wasser-Gemisch beziehen, sondern auch auf die Gebinde und Etiketten der Fa. Kost Alkohole & Produkte aus Alkohol KG.
   „Nachfüllen“ bedeutet, dass von der Fa. Kost gelieferte 0,5- sowie 1-Liter-Flaschen mit Nachfüllgebinden der Fa. Kost wieder aufgefüllt werden dürfen.
   Beim Nachfüllen ist jedoch einerseits zu beachten, dass die Chargenbezeichnung, die Angaben zur Mindesthaltbarkeit und ggf. weitere Informationen auf den Etiketten der 0,5 sowie 1-Liter-Flaschen nicht mehr mit der Chargenbezeichnung, den Angaben zur Mindesthaltbarkeit und ggf. weiteren Informationen des Nachfüllgebindes übereinstimmen.
   Des Weiteren gilt es insbesondere im Gesundheitswesen und im Nahrungsmittelbereich zu beachten, dass das Desinfektionsmittel durch das Nachfüllen in verunreinigte Behälter in der Wirkung eingeschränkt werden kann, sodass in diesem Fall die Gewährleistung/Garantie sowie die rechtliche Verantwortung durch die Fa. Kost Alkohole & Produkte aus Alkohol KG ausgeschlossen wird.
   Weitere Informationen zum Nachfüllen von Desinfektionsmitteln finden Sie z. B. unter
    http://www.brennpunkt-hygiene.de/2014/07/umfuellen-von-haendedesinfektionsmittel/
   

5. Warum wird das Desinfektionsmittel der Fa. Kost Alkohole & Produkte aus Alkohole KG nicht in der Desinfektionsmittel-Liste des VAH (Verbund für angewandte Hygiene e. V.) und in der RKI-Liste (Vom Robert Koch-Institut geprüften und anerkannten Desinfektionsmittel und –verfahren) aufgeführt?
   Die bakterizide, levurozide und beschränkt viruzide Wirksamkeit des Desinfektionsmittels „Isopropanol 70 Biocide“ der Fa. Kost Alkohole & Produkte aus Alkohole KG wurde für das Biozidprodukt-Dossier in EN-Wirksamkeitsstudien rechtssicher nachgewiesen und bestätigt.
   Durch das kostenintensive Biozidprodukt-Dossier als Voraussetzung für die Verkehrsfähigkeit von Isopropanol-Wasser-Gemischen zu Desinfektionszwecken werden die durchschnittlichen Marktpreise für diese Desinfektionsmittel voraussichtlich weiter steigen. Die Gutachten zur Aufnahme in die VAH- und RKI-Liste, die größtenteils mit den durchgeführten EN-Wirksamkeitsstudien übereinstimmen, sind mit weiteren hohen Kosten verbunden und müssten zusätzlich im Produkt-Preis einkalkuliert werden.

   Da die Wirksamkeit von „Isopropanol 70 Biocide“ im Biozidprodukt-Dossier bereits rechtssicher nachgewiesen ist, verzichtet die Fa. Kost Alkohole & Produkte aus Alkohole KG zunächst auf die VAH- und RKI-Listung, um den Kunden eine qualitativ hochwertiges, aber kostengünstiges Desinfektionsmittel anbieten zu können.